Les fondements juridiques de l’obligation de signalement en ESMS : code de la santé publique, code de l’action sociale et des familles et code de la consommation

Ces dernières années, de nombreuses dispositions réglementaires et légales sont venues faire reposer sur les ESMS et leurs personnels des obligations de signalement.

Ces obligations reposent sur des fondements juridiques différents.

  • L’obligation de signaler tout dysfonctionnement grave dans la gestion et l’organisation des ESMS susceptible d’affecter la prise en charge des usagers

La loi portant Adaptation de la société au vieillissement (dite loi ASV) en date du 28 décembre 2015 a introduit un article L331-8-1 dans le Code de l’action sociale et des  familles (ci-après Casf) lequel fait peser une obligation d’information aux ESMS et lieux de vie et d’accueil de « tout dysfonctionnement grave dans leur gestion ou leur organisation susceptible d’affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées ».

Le décret du 21 décembre 2016 introduit les articles R331-8 à 10 dans le Casf afin de préciser la mise en œuvre de l’obligation de signalement imposée par l’article L331-8-1 du même code.

L’article R331-8 du Casf traite notamment des délais et des modalités de transmission du signalement.

L’article R331-10 du Casf oblige que le conseil de la vie sociale (ou, à défaut, les groupes d’expression) soit avisé des dysfonctionnements et des événements mentionnés à l’article L. 331-8-1 qui affectent l’organisation ou le fonctionnement de la structure. Le directeur de l’établissement, du service, du lieu de vie ou du lieu d’accueil ou, à défaut, le responsable de la structure, communique à ces instances la nature du dysfonctionnement ou de l’événement ainsi que, le cas échéant, les dispositions prises ou envisagées par la structure pour remédier à cette situation et en éviter la reproduction.

L’arrêté du 28 décembre 2016 vient préciser la liste des dysfonctionnements et évènements mentionnés à l’article L331-8-1 du Casf.

Cet arrêté précise les informations devant être transmises dans le cadre de la mise en œuvre de l’obligation d’information prévue à l’article L331-8-1 du Casf.

Cet arrêté produit également un modèle de formulaire de transmission de l’information aux autorités administratives.

  • L’obligation de signaler les menaces sanitaires graves ou tout évènement grave associé à des soins

L’article L1413-14 du Code de la santé publique modifié par l’ordonnance n°2017-51 du 19 janvier 2017 fait peser sur « tout professionnel de santé, établissement de santé ou établissement et service médico-social ayant constaté soit une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale, soit tout événement indésirable grave associé à des soins, dans le cadre de soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux y compris à visée esthétique ou d’actions de prévention » une obligation de déclaration au Directeur général de l’agence régionale de santé.

L’article L1413-15 du Code de la santé publique modifié par l’ordonnance n°2016-462 en date du 14 avril 2016 fait peser sur tout ESMS une obligation de signalement « au directeur général de l’agence régionale de santé les menaces imminentes pour la santé de la population dont ils ont connaissance ainsi que les situations dans lesquelles une présomption sérieuse de menace sanitaire grave leur paraît constituée. Le directeur général de l’agence porte immédiatement ce signalement à la connaissance de l’Agence nationale de santé publique et au représentant de l’Etat dans le département ».

Le décret du 25 novembre 2016 a introduit les articles R1413-67 à 78 dans le Code de santé publique pour préciser la mise en œuvre des obligations de signalements imposées par le Code de la santé publique.

Ce décret précise notamment que la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé « vaut information de cette autorité au titre de l’article L331-8-1 du code de l’action sociale et des familles ».

L’instruction n°DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 rappelle le contexte juridique relatif aux évènements indésirables associés aux soins et les obligations imposées par le Code de la santé publique. Cette instruction décrit la procédure à suivre par l’ARS suite à la réception d’une déclaration d’un évènement indésirable grave ainsi que la procédure de déclaration d’un évènement indésirable grave à l’ARS par les professionnels de santé, les représentants légaux des établissements de santé et des ESMS.

  • Sur la sanction du non-respect du droit des usagers :

La loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 relative à la consommation, dite loi Hamon a modifié le régime des sanctions en cas de non-respect de certains droits des usagers lequel est principalement fixé par le Code de la consommation.

Les agents de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) sont à présent compétents pour rechercher et constater, les infractions ou manquements concernant certains instruments de protection des usagers en ESMS limitativement énumérés par l’article L. 511-7 du Code de la consommation.

Les agents de la DGCCRF constatent les infractions et manquements par des procès-verbaux. Ils disposent d’un pouvoir d’injonction.

 

Obligations de signalement du Code de la santé publique (CSP) Obligations de signalement du Casf Contrôle de la DGCCRF

Fondements légaux

– L1413-14

– L1413-15

– L331-8-1 du Casf – Articles L511-7 ; L512-2 ; L521-1 ; L532-1 du Code de la consommation

Fondements réglementaires

– Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 (articles R. 1413-67 à 78 du CSP)

– Instruction du 17 février 2017

 

 

– Décret du 21 décembre 2016 n°2016-1813 (articles R331-8 à 10 du Casf)

– Arrêté du 28 décembre 2016

– Article R512-1 du Code de la consommation